药物警戒（PV）
药物警戒部门共 6 人，1 名药物警戒经理统筹全局，2 名药物警戒医生提供专业医学支持，2 名高级药物警戒专员承担核心业务工作，1 名初级药物警戒专员协助执行基础任务，共同保障药物警戒工作有序开展。
药物警戒服务范围
临床试验阶段药物警戒服务
l 项目准备阶段
PV系统对接测试、审阅方案、IB
l 个例报告处理
SAE接收、报告审查、报告录入、医学评价、客户审阅、报告提交、存档
l PV文件撰写服务
PV培训
安全管理计划（SMP）撰写
研发期间安全性更新报告（DSUR）撰写
创新药研发期间风险管理计划（DRMP）撰写
风险管理计划（RMP）撰写
临床研究药物定期安全性信息汇总分析计划制定和报告撰写
上市后药物警戒服务
l 个例报告处理
监管反馈报告、文献来源、热线电话来源、销售来源、上市后研究 & 真实世界研究来源等报告处理
l 文献检索
定期文献检索和处理
l 文件撰写
药品安全性定期更新报告(PSUR)撰写
定期获益-风险评估报告（PBRER）撰写
药物警戒主文件撰写
药物警戒体系咨询服务
l 体系搭建
SOP 撰写
法规&部门培训
服务优势
l 全流程覆盖
从 IND 到上市后，我们提供多环节流程服务，确保药物安全监管无缝衔接
l 质量体系完善
构建了严谨完善的质量管理体系，涵盖服务流程各环节，从项目启动到交付，全程严格把控质量关，定期开展内部审计与质量评估
l 丰富实战经验
管理超过 300 余个产品药物警戒服务，管理个例安全性报告处理 8,000+
l 专家支持
资深专家支持，为客户提供专业建议，助力提升药物安全监管工作的规范性和科学性
团队建设及培训